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藥物安全管理系統 Bioknow PV

Bioknow PV(藥物安全管理系統)是一款面向藥廠/CRO公司采集、管理、上報藥品安全性數據的應用程序。Bioknow PV是一款基于Web的規范化、集成化管理軟件,遵循最新ICH《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》標準,助力藥品上市許可持有人(MAH)收集、評估、評價、監測、研究藥物安全性信息,建立藥物警戒管理體系,并按照國家監管部門要求對個例安全報告進行電子上報。

系統主要功能包括:系統管理員負責系統初始化、E2B上報設置等;賬戶管理員負責賬號的管理,企業信息維護;PV經理負責錄入產品和項目信息、病例提交和上報管理;原始病例來源管理員負責收集病例,文獻管理;病例錄入員則負責新增報告,回答質疑,病例解鎖,版本升級等;病例審核員負責發送質疑,錄入上報跟蹤;醫學審評員負責醫學審評和病例總結。

  產品特點